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國外注冊專員/助理

刷新時間:2016-06-21
10-15萬
浦東新區 | 本科 | 1-3年
  • 晉升快
  • 有補助
  • 五險一金
  • 全勤獎
  • 有提成
  • 技術培訓
基本信息:
工作地點:浦東新區
所屬部門:注冊部
職位類別:其它制藥/醫療器械
招聘人數:1 人
匯報對象:
職位描述:

1、臨床醫學、檢驗學、分子生物學、生物醫學工程、生物化學、醫療器械等相關專業本科及以上學歷,有留學背景優先;
2、兩年以上醫療器械國外注冊工作經驗,熟悉CE注冊相關工作流程及各項標準優先;
3、熟悉醫療器械國外注冊法規及流程;
4、能夠獨立完成產品注冊標準編寫,與代理機構、審評機構做有效良好的溝通;
5、工作積極主動,具有誠實敬業的良好品德、良好的溝通和表達能力,富于團隊合作精神;
6、流利的英語口語、讀寫及翻譯能力。

崗位要求:
1、負責公司醫療器械產品的國外注冊申報工作;
2、負責產品注冊資料的收集、整理、翻譯、編寫等工作;
3、負責撰寫產品的注冊標準,熟悉產品注冊檢測的部門和程序;
4、安排負責產品的國外注冊計劃,跟蹤注冊進程,包括準備文件、產品檢測等;
6、負責了解國外醫療器械注冊方面的最新政策動態,更新公司內部的法規標準;
7、負責和國外各機構建立良好的合作關系。

崗位要求:
學歷要求:本科
工作經驗:1-3年
年齡要求:不限
性別要求:不限
語言要求:普通話,英語
專業要求:臨床醫學、檢驗學、分子生物學、生物醫學工
行業要求:醫療設備/器械
企業簡介:

上海凱利泰醫療科技股份有限公司于2012年6月成功上市。公司一直致力于為骨質疏松導致的椎體壓縮性骨折患者提供優質臨床治療方案,通過不斷努力,公司率先在國內實現了順應性椎體擴張球囊導管的國產化,打破了跨國公司的產品技術壟斷,并大大的降低了產品價格,使更多的患者受益。目前,公司產品質量和穩定性已達到國際先進水平,產品覆蓋了500多家二級以上醫院并先后出口至歐美發達國家,使超過數萬名患者擺脫了病患的痛苦。公司能夠在國內椎體成形微創介入手術器械領域和跨國企業直接競爭,并且已經建立了領先的市場地位。

公司產品屬于生物和新醫藥領域中重點支持的先進醫療設備、醫用材料等生物醫學工程產品,所屬細分行業為骨科脊柱類微創介入醫療器械行業。

目前主要從事椎體成形微創介入手術系統的研發、生產和銷售,產品主要用于因骨質疏松導致的椎體壓縮性骨折的臨床微創手術治療,具體包括經皮椎體成形(PVP)手術系統和經皮球囊擴張椎體后凸成形(PKP)手術系統。

公司依托不斷加強的公司研發團隊,瞄準骨科微創領域的發展趨勢,堅持產品的滾動開發,并逐步實現了產品從技術跟隨到技術創新和領先的身份轉換。

目前公司擁有多項國家或上海市藥監局頒發的Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類醫療器械產品注冊證,擁有國家批準的各類專利幾十項。公司及產品曾先后榮獲多項榮譽及認證。

公司自成立以來一直保持高速成長。高質量的產品、信譽卓著的品牌、廣闊的營銷網絡和領先的市場地位、持續創新的研發實力、完善的售后服務體系以及與醫院及專業學術機構保持良好的互動關系是公司自成立以來高速發展的保障。

公司的經營理念為:永遠立足于醫生和患者,用心創造值得信賴的一流產品

公司官網:http://www.kineticmedinc.com.cn/

企業信息
規模:
500-999人
性質:
上市公司
地址:
上海浦東新區瑞慶路528號23幢
二維碼

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